Законодательство строго контролирует выпуск в обращение медицинских изделий, поскольку от их качества зависит здоровье человека. Но так как данный вид продукции не относится к средствам индивидуальной защиты, то он не регулируется техническим регламентом ЕАЭС № 019/2011. Оформления обязательных сертификатов или деклараций на маски не требуется.
Однако данная продукция, для ее беспрепятственного обращения на рынках стран Таможенного Союза, требует прохождения процедуры государственной регистрации.
Евгений, обязательной сертификации — нет.
Государственной регистрации, как медицинские изделия — да.
Обязательной сертификации подлежат маски, не являющиеся медицинскими изделиями, но являющиеся средствами индивидуальной защиты.