Как получить сертификат на медицинское изделие?

Здравствуйте!

На медицинские изделия оформляется Декларация ГОСТ Р согласно Постановлению 982 от 01.12.2009 г.

Чтобы получить Декларацию ГОСТ Р на медицинские изделия, нужно подать заявку.

1. Дополнительный пакет документов

2. Карточка реквизитов заявителя

3. Описание продукции

4. Уставные (ИНН и ОГРН) организации-заявителя

5. Технические условия, либо ГОСТ, согласно которому производится продукция (если производство РФ)

6. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Если необходимо получить сертификат на медицинские маски, то они на сегодняшний день не подлежат обязательной сертификации. Однако на них оформляется в обязательном порядке Регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Собирается следующий пакет документов в Росздравнадзор в бумажном виде:

1. Заявление о государственной регистрации
2. Копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя)
3. Техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие
4. Эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия
5. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра)
6. Опись документов.

На медицинские изделия дополнительно можно оформить добровольный сертификат.

Необходимые документы

• Заявка;
• Карточка реквизитов заявителя.