Здравствуйте!
Когда говорят о разрешительной документации для законной реализации медицинских изделий, в первую очередь имеют в виду Регистрационное Удостоверение (РУ). Для его получения в Росздравнадзор подаётся должным образом оформленная заявка с приложенным к ней комплектом документов. Можно заказать полное дистанционное сопровождение получения РУ на медизделие - это сэкономит нервы, время и поможет оптимизировать затраты на процедуру.
Также на медицинские изделия, согласно Постановлению номер 982 от 01.12.2009, можно оформить декларацию ГОСТ Р. Главный критерий при оформлении такой декларации - наличие РУ.
Кроме того, пользуется популярностью и сертификат менеджмента качества на производстве по стандарту ISO 13 485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
Если у вас есть вопросы по комплекту документов для заявки на получение РУ или другим разрешительным документам на медицинские изделия - звоните для получения бесплатной консультации:
8(800)500-55-31 (по РФ звонок за наш счёт)
До 1 января на ряд медицинский изделий требовалось оформление деклараций о соответствии в системе ГОСТ Р. С начала 2021 года данное требование было отменено. Какие коды были исключены, можете прочитать по ссылке.
Сейчас достаточно иметь только регистрационное удостоверение на медизделие, если для него установлена процедура регистрации в Росздравнадзоре.