Теперь Кью работает в режиме чтения

Мы сохранили весь контент, но добавить что-то новое уже нельзя

Как получить сертификат на медицинское изделие?

Сертификация+2
Александр Г.
  ·   · 971
На Кью задали 1 похожий вопрос
Сертификация товаров и услуг по РФ, СНГ, ОАЭ...  · 19 нояб 2020  · gsg-rt.ru

Здравствуйте!

Когда говорят о разрешительной документации для законной реализации медицинских изделий, в первую очередь имеют в виду Регистрационное Удостоверение (РУ). Для его получения в Росздравнадзор подаётся должным образом оформленная заявка с приложенным к ней комплектом документов. Можно заказать полное дистанционное сопровождение получения РУ на медизделие - это сэкономит нервы, время и поможет оптимизировать затраты на процедуру.

Также на медицинские изделия, согласно Постановлению номер 982 от 01.12.2009, можно оформить декларацию ГОСТ Р. Главный критерий при оформлении такой декларации - наличие РУ.

Кроме того, пользуется популярностью и сертификат менеджмента качества на производстве по стандарту ISO 13 485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».

Если у вас есть вопросы по комплекту документов для заявки на получение РУ или другим разрешительным документам на медицинские изделия - звоните для получения бесплатной консультации:

8(800)500-55-31 (по РФ звонок за наш счёт)

ЦС "Гортест Сибирь" gortestsibir.ru . 3+ лет в сер...  · 28 февр 2022  · gortestsibir.ru
Добрый день! На медицинские изделия требуется оформить не сертификат или декларацию, а такой документ как Регистрационное Удостоверение, сокрщенно его называют РУ. Процедура оформления РУ не быстрая, занимет от нескольких... Читать далее
ГортестСибирь +7(383)202-17-44 5+ лет в сертификации 10000+ док-в 5000+ клиентовПерейти на gortestsibir.ru
Лучший
Быстрое оформление Сертификатов Таможенного Союза  · 26 окт 2020  · vptst.com
Здравствуйте! На медицинские изделия оформляется Декларация ГОСТ Р согласно Постановлению 982 от 01.12.2009 г. Чтобы получить Декларацию ГОСТ Р на медицинские изделия, нужно подать заявку. 1. Дополнительный пакет документов 2... Читать далее
Быстрое оформление Сертификатов Таможенного Союза  · 26 окт 2020  · vptst.com
Здравствуйте! На медицинские изделия оформляется Декларация ГОСТ Р согласно Постановлению 982 от 01.12.2009 г. Чтобы получить Декларацию ГОСТ Р на медицинские изделия, нужно подать заявку. 1. Дополнительный пакет документов 2... Читать далее
Быстрое оформление Сертификатов Таможенного Союза  · 26 окт 2020  · vptst.com
Здравствуйте! На медицинские изделия оформляется Декларация ГОСТ Р согласно Постановлению 982 от 01.12.2009 г. Чтобы получить Декларацию ГОСТ Р на медицинские изделия, нужно подать заявку. 1. Дополнительный пакет... Читать далее
Группа компаний по государственной и международной...  · 26 окт 2020  · moseac.ru
Добрый день, Александр! Для получения разрешительного документы на медицинское изделие, необходимо направить запрос на почту kae@moseac.ru. Что потребуется от Вас: - заявка (форму я Вам направлю ответным письмом); - сопроводител... Читать далее
Группа компаний по государственной и международной...  · 26 окт 2020  · moseac.ru
Добрый день, Александр! Для получения разрешительного документы на медицинское изделие, необходимо направить запрос на почту kae@moseac.ru. Что потребуется от Вас: - заявка (форму я Вам направлю ответным письмом); - сопроводите... Читать далее
Ответы на похожие вопросы
Как получить сертификат на медицинское изделие? — 1 ответ, задан 
Оформление разрешительной документации для...  · 1 февр 2021  · globalsertservice.ru
Отвечает
Вера Камаева

До 1 января на ряд медицинский изделий требовалось оформление деклараций о соответствии в системе ГОСТ Р. С начала 2021 года данное требование было отменено. Какие коды были исключены, можете прочитать по ссылке.

Сейчас достаточно иметь только регистрационное удостоверение на медизделие, если для него установлена процедура регистрации в Росздравнадзоре.