Добрый день, Александр!
Для получения разрешительного документы на медицинское изделие, необходимо направить запрос на почту kae@moseac.ru.
Что потребуется от Вас:
заявка (форму я Вам направлю ответным письмом);
сопроводительная документы (описание, нормативно-техническая документы (ГОСТ / ТУ (тех. условия)).
Далее согласовываются условия оформления и осуществляется сам процесс сертификации (или декларирования).
До 1 января на ряд медицинский изделий требовалось оформление деклараций о соответствии в системе ГОСТ Р. С начала 2021 года данное требование было отменено. Какие коды были исключены, можете прочитать по ссылке.
Сейчас достаточно иметь только регистрационное удостоверение на медизделие, если для него установлена процедура регистрации в Росздравнадзоре.