Все лекарственные средства ввозимые и находящиеся в обороте на территории Российской федерации подлежат обязательной регистрации в соответствующих органах исполнительной власти. Оборот и регистрацию лекарственных средств регламентирует ФЗ №61. Для того, что бы получить регистрационное удостоверение на лекарство необходимо подать заявку в регистрирующий орган совместно с полным пакетом необходимых документов ( регистрационное досье, протоколы клинических и доклинических исследований, брошюра исследователя, отчетов о проведенных исследованиях), оплатить гос. пошлину. Государственный уполномоченный орган исполнительной власти проводит экспертизу предоставленных документов, проводит, по необходимости, дополнительные экспертизы препарата. На основании экспертных заключений принимается решение о регистрации лекарственного средства и внесение его в единый реестр лекарственных препаратов.