Медицинские изделия ставятся на учет в Минздраве, в котором необходимо получить регистрационное удостоверение (РУ).
Срок получения РУ до 150 дней.
Что нужно, чтобы оформить регистрационное удостоверение?
Приготовиться к тому, что придется отправить образцы продукции на испытания.
Заявитель должен быть производителем, импортером или уполномоченным лицом, который на основании договора имеет право представлять интересы указанных резидентов (импортера или производителя).
Наконец, заявитель должен быть зарегистрированным ООО или ИП - самозанятым и физическим лицам документы не выдаются!
В ведомство можно обратиться самостоятельно или сделать документы через центр по сертификации, т. к. помимо РУ, еще необходимо будет оформить декларацию соответствия ГОСТ Р на мед изделия.