За регистрацию медицинского изделия на территории РФ отвечает Заявитель, им может быть: производитель (если РФ производство), разработчик (если РФ производство), уполномоченный представитель, третье лицо (при наличии соответствующей доверенности), в обязательном порядке это должно быть юр.лицо зарегистрированное в РФ. Для регистрации Заявитель подает пакет документов в соответствии с требованиями ПП №1416 (юридические, технические, протоколы испытаний) в Росздравнадзор.
Подготовить документацию заявитель может своими силами либо обратиться в консалтинговую организацию специализирующуюся в данной сфере(лицензия и аккредитация не требуется), для проведения испытаний необходимо обращаться в лаборатории с аккредитацией соответствующей изделию. В случае зарубежного производства образцы ввозятся по официаьному Разрешению на ввоз от Росздравнадзора.
При регистрации стоит ориентироваться на постановления правительства 1416, 2н, 4н, 11н.