Какие плюсы дает сертификация iso 13485?

Добрый день. Спасибо за ваш вопрос.

Внедрение и сертификация системы менеджмента качества производства медицинских изделий и оборудования по стандарту ISO 13485 даёт следующие преимущества:

- Выход на международный рынок, в частности возможность экспорта медицинских изделий в Европу и страны дальнего зарубежья.

- Повышение доверия заказчика, а значит увеличение покупательского спроса на продукцию производителя медицинских изделий.

- Повышение имиджа и продвижение бренда сертифицированной компании.

- Освоение новых рынков сбыта с последующим повышением товарооборота, а значит – прибыли компании.

- Конкурентное преимущество при участии в тендерах и конкурсах, возможность получения государственных заказов.

- Возможность построения на предприятии эффективной системы менеджмента качества путём интеграции ISO 13485 с ISO 9001, GMP и прочими стандартами ИСО и национальными системами в области контроля качества медицинских изделий.

- Повышение безопасности изделий медицинского назначения за счёт управления возможными рисками.

- Экономические выгоды за счёт снижения затрат на исправление несоответствий качества медицинской продукции.

- Заявка на сертификацию

- Реквизиты Заявителя

- Описание организации, процессов и цепочек производства, характера выпускаемых типов медицинских изделий

- Вся имеющаяся документация по системе менеджмента качества, в том числе отчёты аудитов, при наличии

- Дополнительные документы – по требованию и необходимости, после согласования с экспертом по сертификации

Специалисты компании «Гортест Сибирь» имеют многолетний опыт по сертификации системы менеджмента качества производства медицинских изделий и оборудования по стандарту ISO 13485 и помогут вам в данном вопросе. 

 Дополнительно наши специалисты помогут разобраться во всех тонкостях прохождения процедур оценки соответствия вашей продукции: определят необходимость сертификации или других форм подтверждения безопасности, назначат наиболее подходящую для типа производства схему оформления разрешительной или добровольной документации.