если да, то в какой момент его проводить... после сертификации продукции и регистрации продукции как изделия медицинского назначения, или до этого? если после, то как оценивается производство в ходе процедуры сертификации, на усмотрение центра сертификации?
Здравствуйте!
Нет, такое лицензирование необязательно.
Дело в том, что реагенты относят к оборудованию и инструментам, а не к медицинской технике. В соответствии со статьей 12 Федерального закона № 99 от 04.05.2011г., лицензия требуется для производства и технического обслуживания медицинской ТЕХНИКИ.
Согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 469, понятие "медицинская техника" обозначает изделия, которые представляют собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, вместе с другими принадлежностями.
Такие изделия предназначены производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности. При этом, функциональное назначение не должно реализовываться путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Таким образом, можно с уверенностью констатировать, что реагенты для проведения лабораторных медицинских исследований не подпадают под обязательное лицензирование по ПП РФ N 469.