Добрый день. Спасибо за ваш вопрос.
Рециркулятор бактерицидный подлежит обязательному подтверждению соответствия нормам качества в соответствии с назначением и областью применения.
Если планируется применение рециркулятора как медицинское изделие, тогда необходимо оформление регистрационного удостоверения.
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), которым удостоверяется, что медицинское изделие успешно прошло все предусмотренные для него испытания, зарегистрировано и допущено к применению на территории Российской Федерации.
Регистрации подлежат все медицинские изделия, как отечественного, так и зарубежного производства, предполагаемые к медицинскому применению.
Сама процедура оформления РУ достаточно сложная и длительная — она требует проведения испытаний продукции сразу в нескольких сферах и сопровождается большим пакетом необходимых документов.
Этапы проведения процедуры регистрации:
- Подача заявления;
- Идентификация изделия в соответствии с группой риска;
- Сбор необходимых документов;
- Проведение испытаний образцов продукции;
- Экспертиза соответствия продукции российским нормативным требованиям;
- Принятие решения о возможности или невозможности применения изделия на территории России;
- Оформление регистрационного удостоверения и регистрация продукции в едином реестре изделий, допустимых к обращению в России.
Если рециркулятор планируется применять в бытовых условиях, тогда необходимо оформление обязательного сертификата соответствия по Техническим регламентам Таможенного Союза:
• ТР ТС 004/2011 "О безопасности низковольтного оборудования"
• ТР ТС 010/2011 «О безопасности машин и оборудования»
а также оформляется декларация соответствия по ТР ЕАЭС 037/2016 «Об ограничениях опасных веществ в изделиях электротехники и радиоэлектроники».
Специалисты компании «Гортест Сибирь» помогут разобраться во всех тонкостях прохождения процедур оценки соответствия медицинских изделий: определят необходимость сертификации или других форм подтверждения безопасности, назначат наиболее подходящую для типа производства схему оформления разрешительной документации.
ГортестСибирь +7(383)202-17-44 5+ лет в сертификации 10000+ док-в 5000+ клиентов
Перейти на gortestsibir.ru
Здравствуйте! Бактерицидный рециркулятор относится к приборам для поддержания микроклимата в помещениях, так как уровень микроорганизмов (в том числе бактерий) влияет на микроклимат в помещении.
Бактерицидный рециркулятор для... Читать далее
Первый
Рециркулятор может быть или медицинским изделием, или электробытовым. В первом случае на него оформляется Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (временное или бессрочное). Как правило наличие РУ обязательное условие... Читать далее
Первый
для работы в немедицинских учреждениях достаточно добровольной сертификации+техусловия+паспорт (инструкция по применению и использованию). В лечебные учреждения нужно рег. удостоверение.
Сошлитесь пожалуйста на нормативные документы
Как сказано в одном из ответов - "Наличие РУ обязательное условие закупки и последующей эксплуатации в любых организациях структуры Минздрава". Но вопрос немного шире. Наличие РУ это серьезная комплексная проверка в... Читать далее
Добрый день, Дмитрий!
В связи с тем, что рециркулятор бактерицидный v категории предназначен для применения в лечебных учреждениях, он подлежит обязательному подтверждению соответствия. На данный прибор необходимо оформить Реги... Читать далее
V кат. — лестничные площадки, комнаты для курения и туалеты.
Первый
Это нашла на одном из сайтов. Какие приборы очистки воздуха могут применяться в детских садах и школах?
медицинские бактерицидные ультрафиолетовые облучатели - рециркуляторы.
медицинские фотокаталитические... Читать далее
Chistiy-vozduh.ru
Первый
Рециркулятор бактерицидный является медицинским изделием и должен иметь Регистрационное удостоверение на медицинское изделие в Росздравнадзоре.
Первый
Да подлежит являются только сама лампа как бактерицидная а рециркулятор бактерицидный( плюс чистый воздух) подлежит декларации думаю так
s_u_p_e_r-v_o_l_t.r_u
мы электрики делаем то что работает на вас