Сначала препарат придумывают, если мы говорим об оригинальном лекарстве, или берут готовую формулу с истекшим патентом, если говорим о дженерике. В первом случае нужно отсеять очень много формул, проверить их в компьютерной модели, в пробирке, на животных. Во втором — можно сразу переходить к следующему этапу.
Следующий этап — это клинические испытания на людях. Сначала у препарата определяют безопасность на здоровых добровольцах, потом эффективность на больных. Даже если оригинальный препарат уже проверялся, дженерик тоже должны испытать, потому что он имеет другое производство и может быть в другой лекарственной форме.
Наконец препарат попадает на рынок. Производитель продаёт его поставщикам, а те продают в аптеки. И в это время производитель отслеживает заявления о новых выявленных побочных эффектах, если такие будут.
Но это не отвечает на вопрос, почему в аптеке торгуют фуфлом. Значит где-то в этой цепочке есть брешь. Где?
Разработка, производство, поставки, хранение и продажа лекарств должны осуществляться согласно системе надлежащих практик (good practices, GP) семейства GxP, где x — та или иная практика.
И вот именно здесь находится брешь. В России жизненный цикл лекарств не вполне подчиняется требованиям GP. Клинические испытания проводятся не по золотому стандарту — не рандомизированные плацебо-контролируемые двойные слепые, а неослеплённые и без контроля. Их результаты подделываются, или используется манипуляция статистикой. Минздраву приплачивают за выдачу регистрационных удостоверений без должных доказательств благоприятного соотношения пользы и вреда (по причине коррупции же препараиы без доказанной эффективности попадают и в клинические рекомендации, и по той же причине материа медика вывела свои препараты из группы гомеопатических, назвав их релиз-активными прераратами — это важно, потому что гомеопатия отмечается соответствующей отметкой, а „релиз-активные препараты“ никак внешнк не отличаются от обычных). И так далее.
На этапе реализации тоже всё не очень гладко. Аптеки вынуждены сотрудничать с производителями дженериков для получения дополнительной прибыли и продавать лекарства сомнительного качества на замену эффективным оригиналам. Почему? Потому что рентабельность аптечного бизнеса в России минимальна и падает с каждым годом.
Да, в дженериках то же вещество, что и в оригинальных препаратах с доказанной эффективностью. Но особенности технологии могут свести всю эффективность на нет нулевой или почти нулевой биодоступностью.
То есть ответ на ваш второй вопрос довольно простой: такова особенность нашего государства, что оно поддерживает коррумпированных производителей и не поддерживает аптечное дело. Поэтому на рынке лекарств оказываются и официально продвигаются не те лекарства, которые спасают жизни, а те, которые пополняют кошельки.