- Лекарственные препараты (ЛП) — это всегда продукты физиологически активных веществ, активность которых подтверждена многолетними клиническими испытаниями (по крайней мере должно быть).
- БАДы бывают нутрицевтики и парафармацевтики:
- Нутрицевтики — это просто наборы питательных веществ, самая что ни на есть биологически активная добавка к пище; ничего против них иметь не позволяет здравый смысл.
- Парафармацевтики — это какие-то биологически активные вещества растительного происхождения, вроде бы оказывающие какой-то эффект; здравый смысл подсказывает, что уровень их доказательности в значительной мере страдает.
Регистрационный орган для БАД — Роспотребнадзор (гигиенисты).
Документы, регулирующие регистрацию БАД:
- ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции»
- ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки»
- ТР ТС 027/2012 «О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания»
- ТР ТС 029/2012 «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств»
- ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки»
- Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому контролю(надзору) утвержденные Решением Комиссии таможенного союза от 28 мая 2010 года № 299
- СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)»
Регистрационный орган для ЛП — Росздравнадзор Минздрава (медики и фармацевты).
Документы, регулирующие регистрацию ЛП:
- Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ
Очевидно, что ФЗ дом труба шатал технические регламенты и санитарные правила и нормы, потому что он выше этого (метафорически); и вообще медики лучше во всей этой фармакологической кухне разбираются, чем связанные более с питанием, чем со здравоохранением, гигиенисты. Но это лирическое отступление.
Если серьёзно,
- ЛП и БАД проходят госрегистрацию, но в разных органах и отвечая разным требованиям.
- Госрегистрация ЛП в обязательном порядке требует их клинические испытания как препаратов для медицинского применения, если они вводятся впервые и являются оригинальными (полноценное многолетнее доказательство, что новый препарат вообще работает), или, если они являются воспроизведёнными (дженериками), клинические испытания для подтверждения биоэквивалентности и терапевтической эквивалентности (упрощённое доказательство, что копия оригинального препарата работает так же, как и он).
- Требования к испытаниям БАД в существующем законодательстве размыты.
- ЛП и БАД обладают фармакологической активностью (или должны обладать).
- Фармакологическая активность БАД может быть лишь опосредована нормализацией функций организма, они не могут вызывать нефизиологичные изменения.
- Фармакологическая активность ЛП может быть опосредована как нормализацией функций организма, так и их активным нефизиологичным изменением.
- ЛП и БАД
- БАД могут использоваться только как добавки к пищи, их нельзя применять для лечения заболеваний и других медикаментозных процедур.
- Иногда применение БАД действительно имеет смысл, но это касается скорее нутрицевтиков.
- ЛП могут использоваться для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, а также сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
- Иногда применение ЛП не имеет никакого смысла, потому что существующая в стране доказательная медицина отчасти коррумпирована, отчасти безответственна, и на фармрынке изредка появляются такие чудовища как Оциллококцинум, Арбидол, Негрустин и другие препараты с сомнительной эффективностью.
А если коротко...
- ЛП — это конфетка, под фантиком которой изредка может быть кака.
- БАД — это кака (иногда с орешками), которая изредка может оказаться конфеткой.
В БАДах недопустимо содержание химически синтезированных компонентов, только натуральные экстракты, витамины, микроэлементы.
Наше подразделение по разработке БАД — НПЦ Лаборатория русского здоровья, помогает разобраться во всех тонкостях нормативов предпринимателям, которые хотят выйти на рынок здоровья и красоты. А компания МегаФармСоюз организовывает контрактное производство БАД, по разработанным рецептурам.
Лекарство:
1) точная дозировка действующего, активного вещества. Ясное стандартное количество в каждой порции, стандартизированная степень очистки.
2) Доказанное(!) признанными в научном сообществе методами(!), ясно исследованное лекарственное действие.
БАД (биологически активная добавка) - не выдерживается тот или другой признак, обычно оба. БАД - еда, - полезная как еда, или нейтральная. С другой стороны, эффект плацебо сам по себе достаточно мощный, и он реально есть.
Сейчас пошла повальная мода скупать БАДы и думать, что получаешь безусловную пользу от их примения, но это совершенно не так.
БАДы - это биологически активная добавка к пище, ее основное отличие от лекарств состоит в том, что БАДы не контролируются также строго, как лекарства (что даже можно найти в законодательстве). Таким образом получается, что нельзя быть на 100% быть увереным, какое количество активного вещества содержится в таблетке. Более того, кол-во активного компонента может отличаться и в рамках нескольких таблеток, находящихся в упаковке.
Также если упаковка с каким-либо витамином имеет регистрацию как БАД, то не известно, что на самом деле помимо самого витамина содержится в препарате.
БАД сейчас становятся всё больше бесконтрольными и широко рекламируются повсюду, заявляя, что это лекарства или альтернативная замена им. Что в корне является неверным. Сейчас найдены и хорошо изучены около 15ти незбезапасных компонентов БАД (дубровник, чистотел, метилсинефрин и т.п.), а также выявлено и пагубное влияние на здоровье человека: поражение почек и печени, нарушение работы сердца, возникновение раковых заболеваний и пр.
Строго говоря, вопрос не корректен, поскольку понятие БАД (биологически активная добавка, dietary supplement) это скорее юридическое понятие, определяющее требования к контролю безопаности и условиям распространения этих препаратов.
Формально БАДы приравнены к пищевым продуктам в большинстве стран и не считаются фармацевтическими препаратами.
При этом, многие вещества могут сущестовать в двух ипостасях - как фармпрепарат и как биодобавка.
Некоторые препараты могут иметь в одних странах статус БАДа, а в других относится к фармпрепаратам и двже распространяться только по рецептам.
Вопрос же о том, является тот или иной препарат лекарственным средством для лечения заболеваний, может ставиться только для конкретных препаратов.
Среди БАДов есть на самом деле не просто полезные, а именно лекарственные средства, есть бесполезные, есть и вредные.
Часто производители используют статус БАДа для новых препаратов, чтобы быстрее вывести его на рынок и обойти длительные и дорогостощие процедуры абпробации и регистрации препарата как лекарственного средства. Прибыли в этом случае меньше, зато оборот выше.
Производители лекарств хотя бы делают вид, что их препараты прошли проверку эффективности. Например, тридцати детям с лёгкой умственной отсталостью делают инъекции отвара свиных мозгов, после чего утверждают, что эти дети стали учиться чуть лучше.
А производители БАДов доказывают лишь отсутствие в препарате самых вредных веществ, все остальные их заявления о чудодейственных свойствах препаратов -- исключительно на их совести, даже без минимальных доказательств.
Большинство лекарственных средств предназначены для устранения симптомов заболеваний и могут вызвать побочные действия, аллергические реакции, привыкание, а так же и передозировки.
БАД не является лекарственным средством. Их можно применять на постоянной основе. Передозировку вызвать ими невозможно. Аллергические реакции вероятны в случае непереносимости какого либо компонента. И самое главное отличие,конечно же состав. Все Биологически Активные Добавки натурального происхождения. Иными словами они получены из животного и растительного сырья.. Но это не значит, что они буду эффективны🙃
Главное и основное отличие БАД от лекарственных препаратов-это то, что БАД не проходят клинических испытаний. Лекарство перед тем, как поступить а аптеки обязательно проходит до клинические и клинические испытания. Это очень длительный процесс, в среднем на создание нового лекарства уходит 15-20 лет.Нужно время, чтобы проверить и доказать лечебное действие препарата. Каждый лекарственный препарат , в том числе каждая серия, проходит обязательную сертификацию.
БАДЫ(биологически активные добавки) не подвергаются клиническим испытаниям, т.е если Вы хотите выпускать БАД не надо проверять его на животных, а потом на контрольной группе больных, вести брошюру исследователя. Производство БАД намного легче, чем лекарств. И сертификация БАД не обязательна, хотя многие производителя БАДов сегодня проводят добровольную сертификацию.
Приведу конкретный пример. У нас в аптеке есть препарат ромашка в фильтр -пакетиках по 20 штук в упаковке. Одна ромашка является лекарственным средством , соответствует требованиям Фармакопеи и стоит 80руб. А другая ромашка точно такая же по 20 пакетиков, на ней написано "Не является лекарственным средством" стоит 45 руб и ей не надо соответствовать фармакопейной статье по "описанию, чистоте и примесям". Покупатели в основном предпочитают ромашку -лекарственный препарат.
Во всем мире увеличивается продажа БАД, причем , если верить официальной статистике, реализация биологически активных добавок опережает реализацию лекарственных средств.
Я не очень любила продавать БАДы, но клиенты их берут и поэтому с каждым днем я продаю их все больше.
И еще хочу заметить, что на БАДы торговая наценка не регулируется государством. Поэтому у БАДов достаточно высокая цена.