- Лекарственные препараты (ЛП) — это всегда продукты физиологически активных веществ, активность которых подтверждена многолетними клиническими испытаниями (по крайней мере должно быть).
- БАДы бывают нутрицевтики и парафармацевтики:
- Нутрицевтики — это просто наборы питательных веществ, самая что ни на есть биологически активная добавка к пище; ничего против них иметь не позволяет здравый смысл.
- Парафармацевтики — это какие-то биологически активные вещества растительного происхождения, вроде бы оказывающие какой-то эффект; здравый смысл подсказывает, что уровень их доказательности в значительной мере страдает.
Регистрационный орган для БАД — Роспотребнадзор (гигиенисты).
Документы, регулирующие регистрацию БАД:
- ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции»
- ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки»
- ТР ТС 027/2012 «О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания»
- ТР ТС 029/2012 «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств»
- ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки»
- Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому контролю(надзору) утвержденные Решением Комиссии таможенного союза от 28 мая 2010 года № 299
- СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)»
Регистрационный орган для ЛП — Росздравнадзор Минздрава (медики и фармацевты).
Документы, регулирующие регистрацию ЛП:
- Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ
Очевидно, что ФЗ дом труба шатал технические регламенты и санитарные правила и нормы, потому что он выше этого (метафорически); и вообще медики лучше во всей этой фармакологической кухне разбираются, чем связанные более с питанием, чем со здравоохранением, гигиенисты. Но это лирическое отступление.
Если серьёзно,
- ЛП и БАД проходят госрегистрацию, но в разных органах и отвечая разным требованиям.
- Госрегистрация ЛП в обязательном порядке требует их клинические испытания как препаратов для медицинского применения, если они вводятся впервые и являются оригинальными (полноценное многолетнее доказательство, что новый препарат вообще работает), или, если они являются воспроизведёнными (дженериками), клинические испытания для подтверждения биоэквивалентности и терапевтической эквивалентности (упрощённое доказательство, что копия оригинального препарата работает так же, как и он).
- Требования к испытаниям БАД в существующем законодательстве размыты.
- ЛП и БАД обладают фармакологической активностью (или должны обладать).
- Фармакологическая активность БАД может быть лишь опосредована нормализацией функций организма, они не могут вызывать нефизиологичные изменения.
- Фармакологическая активность ЛП может быть опосредована как нормализацией функций организма, так и их активным нефизиологичным изменением.
- ЛП и БАД
- БАД могут использоваться только как добавки к пищи, их нельзя применять для лечения заболеваний и других медикаментозных процедур.
- Иногда применение БАД действительно имеет смысл, но это касается скорее нутрицевтиков.
- ЛП могут использоваться для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, а также сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
- Иногда применение ЛП не имеет никакого смысла, потому что существующая в стране доказательная медицина отчасти коррумпирована, отчасти безответственна, и на фармрынке изредка появляются такие чудовища как Оциллококцинум, Арбидол, Негрустин и другие препараты с сомнительной эффективностью.
А если коротко...
- ЛП — это конфетка, под фантиком которой изредка может быть кака.
- БАД — это кака (иногда с орешками), которая изредка может оказаться конфеткой.
В БАДах недопустимо содержание химически синтезированных компонентов, только натуральные экстракты, витамины, микроэлементы.
Наше подразделение по разработке БАД — НПЦ Лаборатория русского здоровья, помогает разобраться во всех тонкостях нормативов предпринимателям, которые хотят выйти на рынок здоровья и красоты. А компания МегаФармСоюз организовывает контрактное производство БАД, по разработанным рецептурам.
Сейчас пошла повальная мода скупать БАДы и думать, что получаешь безусловную пользу от их примения, но это совершенно не так.
БАДы - это биологически активная добавка к пище, ее основное отличие от лекарств состоит в том, что БАДы не контролируются также строго, как лекарства (что даже можно найти в законодательстве). Таким образом получается, что нельзя быть на 100% быть увереным, какое количество активного вещества содержится в таблетке. Более того, кол-во активного компонента может отличаться и в рамках нескольких таблеток, находящихся в упаковке.
Также если упаковка с каким-либо витамином имеет регистрацию как БАД, то не известно, что на самом деле помимо самого витамина содержится в препарате.
БАД сейчас становятся всё больше бесконтрольными и широко рекламируются повсюду, заявляя, что это лекарства или альтернативная замена им. Что в корне является неверным. Сейчас найдены и хорошо изучены около 15ти незбезапасных компонентов БАД (дубровник, чистотел, метилсинефрин и т.п.), а также выявлено и пагубное влияние на здоровье человека: поражение почек и печени, нарушение работы сердца, возникновение раковых заболеваний и пр.
Строго говоря, вопрос не корректен, поскольку понятие БАД (биологически активная добавка, dietary supplement) это скорее юридическое понятие, определяющее требования к контролю безопаности и условиям распространения этих препаратов.
Формально БАДы приравнены к пищевым продуктам в большинстве стран и не считаются фармацевтическими препаратами.
При этом, многие вещества могут сущестовать в двух ипостасях - как фармпрепарат и как биодобавка.
Некоторые препараты могут иметь в одних странах статус БАДа, а в других относится к фармпрепаратам и двже распространяться только по рецептам.
Вопрос же о том, является тот или иной препарат лекарственным средством для лечения заболеваний, может ставиться только для конкретных препаратов.
Среди БАДов есть на самом деле не просто полезные, а именно лекарственные средства, есть бесполезные, есть и вредные.
Часто производители используют статус БАДа для новых препаратов, чтобы быстрее вывести его на рынок и обойти длительные и дорогостощие процедуры абпробации и регистрации препарата как лекарственного средства. Прибыли в этом случае меньше, зато оборот выше.
Производители лекарств хотя бы делают вид, что их препараты прошли проверку эффективности. Например, тридцати детям с лёгкой умственной отсталостью делают инъекции отвара свиных мозгов, после чего утверждают, что эти дети стали учиться чуть лучше.
А производители БАДов доказывают лишь отсутствие в препарате самых вредных веществ, все остальные их заявления о чудодейственных свойствах препаратов -- исключительно на их совести, даже без минимальных доказательств.
Главное и основное отличие БАД от лекарственных препаратов-это то, что БАД не проходят клинических испытаний. Лекарство перед тем, как поступить а аптеки обязательно проходит до клинические и клинические испытания. Это очень длительный процесс, в среднем на создание нового лекарства уходит 15-20 лет.Нужно время, чтобы проверить и доказать лечебное действие препарата. Каждый лекарственный препарат , в том числе каждая серия, проходит обязательную сертификацию.
БАДЫ(биологически активные добавки) не подвергаются клиническим испытаниям, т.е если Вы хотите выпускать БАД не надо проверять его на животных, а потом на контрольной группе больных, вести брошюру исследователя. Производство БАД намного легче, чем лекарств. И сертификация БАД не обязательна, хотя многие производителя БАДов сегодня проводят добровольную сертификацию.
Приведу конкретный пример. У нас в аптеке есть препарат ромашка в фильтр -пакетиках по 20 штук в упаковке. Одна ромашка является лекарственным средством , соответствует требованиям Фармакопеи и стоит 80руб. А другая ромашка точно такая же по 20 пакетиков, на ней написано "Не является лекарственным средством" стоит 45 руб и ей не надо соответствовать фармакопейной статье по "описанию, чистоте и примесям". Покупатели в основном предпочитают ромашку -лекарственный препарат.
Во всем мире увеличивается продажа БАД, причем , если верить официальной статистике, реализация биологически активных добавок опережает реализацию лекарственных средств.
Я не очень любила продавать БАДы, но клиенты их берут и поэтому с каждым днем я продаю их все больше.
И еще хочу заметить, что на БАДы торговая наценка не регулируется государством. Поэтому у БАДов достаточно высокая цена.
БАД и лекарства отличаются друг от друга очень многим. Ошибочно мнение, что БАД и лекарства стоят в одном ряду. Лекарственные препараты призваны лечить заболевания, а БАД - это добавка к рациону питания, которая может компенсировать нехватку необходимых элементов в организме. Но позиционировать БАД как лекарственное средство или утверждать, что БАД может заменить традиционное лечение или питание - запрещено, так как БАД не имеет такой цели. Подробнее о БАД можно прочитать тут https://crlabcro.com/registraciya-bad-v-rossijskoj-federacii И тем более БАД, в отличие от лекарственных препаратов, не проходит клинических исследований, а для лекарств это наиважнейший этап. Целью, которого является доказать эффективность применения человеком. Для БАД таких доказательств не требуется.
Биологически активная добавка не может выступать как лекарственное средство. Это одно из основных условий для регистрации препарата как БАД. БАД не содержит в своем составе веществ с выраженными фармакологичекскими свойствами. Поэтому его не имеют права назначать врачи в качестве лекарчтвенного средства. Процедура регистрации БАД отличается от регитсрации лекарств. Информацию по теме можно найти тут https://crlabcro.com/registraciya-bad-v-rossijskoj-federacii БАД запрещено рекламировать если может сформироваться мнение, что добавка имеет лечебный эффект, может заменять традиционное питание, ссылаться на факт проведения клинических исследований эффективности применения.
На самом деле, отличий биологически активных добавок от лекарств много:
- Лекарства состоят из синтетических веществ, тогда как компоненты БАДов — это натуральные ингредиенты.
- У лекарств гораздо больше побочных эффектов, чем у биологически активных добавок.
- Биодобавки не являются лекарственным средством, потому лечиться ими нельзя. Но можно их применять в комплексной терапии и профилактических целях после консультации со специалистом.