В пептидной вакцине «ЭпиВакКорона» отсутствует живой вирус и риски, связанные с остаточной вирулентностью (способностью к заражению организма). Также в вакцине нет компонентов, обладающих высокой реактогенностью. Таким образом, изначально не было ожидаемых проблем в области безопасности самой пептидной технологической платформы.
Параметр иммунологической безопасности учитывался еще на этапе подбора пептидов: выбирались только те из них, которые не могут индуцировать антителозависимое усиление инфекции, возникающее в том случае, если вакцина вызывает неоптимальный гуморальный ответ, не способный в должной мере обеспечивать нейтрализацию вируса.
Вакцина «ЭпиВакКорона» прошла масштабные доклинические исследования. На 6 видах животных (мышах, крысах, кроликах, африканских зеленых мартышках, макаках-резус, морских свинках) была показана ее безвредность по таким параметрам, как общая токсичность, иммуногенность, аллергические свойства, мутагенная активность. На 4 видах животных (хомяках, хорьках, африканских зеленых мартышках, макаках-резус) была показана специфическая активность: иммуногенность и защитные свойства в отношении нового коронавируса. На крысах продемонстрировано отсутствие генеративной (связанной с репродуктивной функцией) токсичности и эмбриотоксичности.
Собранные к настоящему моменту данные по клиническим исследованиям I-II фазы показывают, что среди участвовавших в нем добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет местные реакции после двукратного применения вакцины отмечались лишь в 14% случаев. Эти реакции были слабо выраженными. Ни у одного добровольца не повышалась температура, и не было головной боли.
Пострегистрационное клиническое исследование среди лиц от 60 лет и старше показало, что в течение 1-3 дней после вакцинации всего у 1% получивших вакцину появлялась незначительная болезненность в месте инъекции. Общая реакция в виде повышения температуры была только в 2% случаев, и температура сохранялась не больше 12 часов.
Аллергических реакций не наблюдалось.
