Когда требуется проведение валидации? Основные этапы:
при вводе нового оборудования;
при запуске новых технологий;
при запуске нового продукта;
при установлении правил и написании документов – требований в части ППУ.
Валидация требуется также при изменениях в системе НАССР, а именно, при смене технологии, при изменении условий или операций, являющихся основой ППУ. Таким образом, необходимость в валидации возникает ДО старта процесса/производства/оборудования и ПЕРЕД внесением изменений.
В результате мы получаем уверенность в достижении запланированных результатов.
В области оборудования
На этапе ДО старта процесса: уверенность, что оборудование смонтировано и запущено при соблюдении технического задания к гигиеническим характеристикам оборудования. В качестве примеров можно привести – проверку качества сварных швов, соединительных узлов, ожидаемых режимах эксплуатации. При этом в истории организации должны сохраняться факты-подтверждения выполнения данных требований, не только факты того, что оборудование закуплено и смонтировано.
Один из интересных примеров – валидация метеллодетектора.
Чаще всего организации критерием приемки металлодетектора устанавливают срабатывание металлодетектора при пропускании через него 3-х калибровочных образцов. Но мало кто задумывается над методикой такой валидации. Необходимо провести серию тестирований, размещая образцы в разных местах прохождения продукта и на разном уровне от датчика обнаружения, пропуская образцы по одиночке или в различном сочетании друг с другом. Только такой подход к валидации металлодетектора даст уверенность организации, что в каком бы месте не оказался кусок металла, он будет обнаружен.
В области нового продукта
Валидация нового продукта – классическое изготовление и тестирование партий продуктов до момента принятия решения, что процесс производства позволяет выпустить продукт с заданными характеристиками качества и безопасности, установленными ТР ТС 021/2011 и требованиями клиентов. Подтверждением тому служат официальные протоколы из внешних лабораторий или серия расширенных микробиологических тестов во внутренних лабораториях.
Хорошие металлодетекторы тут https://blaskor.ru