До 1 января на ряд медицинский изделий требовалось оформление деклараций о соответствии в системе ГОСТ Р. С начала 2021 года данное требование было отменено. Какие коды были исключены, можете прочитать по ссылке.
Сейчас достаточно иметь только регистрационное удостоверение на медизделие, если для него установлена процедура регистрации в Росздравнадзоре.
Здравствуйте!
Когда говорят о разрешительной документации для законной реализации медицинских изделий, в первую очередь имеют в виду Регистрационное Удостоверение (РУ). Для его получения в Росздравнадзор подаётся должным образом оформленная заявка с приложенным к ней комплектом документов. Можно заказать полное дистанционное сопровождение получения РУ на медизделие - это сэкономит нервы, время и поможет оптимизировать затраты на процедуру.
Также на медицинские изделия, согласно Постановлению номер 982 от 01.12.2009, можно оформить декларацию ГОСТ Р. Главный критерий при оформлении такой декларации - наличие РУ.
Кроме того, пользуется популярностью и сертификат менеджмента качества на производстве по стандарту ISO 13 485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
Если у вас есть вопросы по комплекту документов для заявки на получение РУ или другим разрешительным документам на медицинские изделия - звоните для получения бесплатной консультации:
8(800)500-55-31 (по РФ звонок за наш счёт)
Здравствуйте!
На медицинские изделия оформляется Декларация ГОСТ Р согласно Постановлению 982 от 01.12.2009 г. Чтобы получить Декларацию ГОСТ Р на медицинские изделия, нужно подать заявку.
- Дополнительный пакет документов
- Карточка реквизитов заявителя
- Описание продукции
- Уставные (ИНН и ОГРН) организации-заявителя
- Технические условия, либо ГОСТ, согласно которому производится продукция (если производство РФ)
- Регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Если необходимо получить сертификат на медицинские маски, то они на сегодняшний день не подлежат обязательной сертификации. Однако на них оформляется в обязательном порядке Регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Собирается следующий пакет документов в Росздравнадзор в бумажном виде:
- Заявление о государственной регистрации
- Копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя)
- Техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие
- Эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра)
- Опись документов.
На медицинские изделия дополнительно можно оформить добровольный сертификат.
Необходимые документы
- Заявка;
- Карточка реквизитов заявителя.
Здравствуйте!
На медицинские изделия оформляется Декларация ГОСТ Р согласно Постановлению 982 от 01.12.2009 г. Чтобы получить Декларацию ГОСТ Р на медицинские изделия, нужно подать заявку.
- Дополнительный пакет документов
- Карточка реквизитов заявителя
- Описание продукции
- Уставные (ИНН и ОГРН) организации-заявителя
- Технические условия, либо ГОСТ, согласно которому производится продукция (если производство РФ)
- Регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Если необходимо получить сертификат на медицинские маски, то они на сегодняшний день не подлежат обязательной сертификации. Однако на них оформляется в обязательном порядке Регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Собирается следующий пакет документов в Росздравнадзор в бумажном виде:
- Заявление о государственной регистрации
- Копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя)
- Техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие
- Эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра)
- Опись документов.
На медицинские изделия дополнительно можно оформить добровольный сертификат.
Необходимые документы
- Заявка;
- Карточка реквизитов заявителя.
Здравствуйте!
На медицинские изделия оформляется Декларация ГОСТ Р согласно Постановлению 982 от 01.12.2009 г.
Чтобы получить Декларацию ГОСТ Р на медицинские изделия, нужно подать заявку.
Дополнительный пакет документов
Карточка реквизитов заявителя
Описание продукции
Уставные (ИНН и ОГРН) организации-заявителя
Технические условия, либо ГОСТ, согласно которому производится продукция (если производство РФ)
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Если необходимо получить сертификат на медицинские маски, то они на сегодняшний день не подлежат обязательной сертификации. Однако на них оформляется в обязательном порядке Регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Собирается следующий пакет документов в Росздравнадзор в бумажном виде:
- Заявление о государственной регистрации
- Копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя)
- Техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие
- Эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра)
- Опись документов.
На медицинские изделия дополнительно можно оформить добровольный сертификат.
Необходимые документы
- Заявка;
- Карточка реквизитов заявителя.
Добрый день, Александр!
Для получения разрешительного документы на медицинское изделие, необходимо направить запрос на почту kae@moseac.ru.
Что потребуется от Вас:
- заявка (форму я Вам направлю ответным письмом);
- сопроводительная документы (описание, нормативно-техническая документы (ГОСТ / ТУ (тех. условия)).
Далее согласовываются условия оформления.
Добрый день, Александр!
Для получения разрешительного документы на медицинское изделие, необходимо направить запрос на почту kae@moseac.ru.
Что потребуется от Вас:
заявка (форму я Вам направлю ответным письмом);
сопроводительная документы (описание, нормативно-техническая документы (ГОСТ / ТУ (тех. условия)).
Далее согласовываются условия оформления и осуществляется сам процесс сертификации (или декларирования).