Хранение лекарственных средств на складе: требования и лицензия
Здравствуйте!
В этом посте поговорим про фармацевтическую деятельность, для осуществления которой компания обязана иметь лицензию, – хранение лекарственных средств на складе.
Строгие правила и требования в Приказе МЗ РФ №706н и №646н, которым должен отвечать склад для размещения лекарственных препаратов, созданы для исключения влияния внешних негативных факторов (повышенная температура воздуха и влажность, антисанитария и т.п.) и обеспечения сохранности первоначальных свойств, безопасности и эффективности самих препаратов. Приветствуется присвоение уникального кода каждой позиции в электронной системе и/или хранение препаратов согласно алфавитному порядку.
Площадь складского помещения должна быть от 150 м². От объема хранимых лекарственных препаратов зависят оптимальные размеры, которые должны согласно требованиям нормативно-правовых актов обеспечивать раздельное и безопасное размещение препаратов. Для внутренней отделки и мебели целесообразно применять материалы, которые имеет устойчивость к влажной уборке с применением дезинфицирующих средств и не способствуют скоплению пыли.
Необходима группировка препаратов по стеллажам и зонам на складе, учитывая следующие ключевые критерии:
- фармакологическая группа
- допустимые условия хранения
- агрегатное состояние (жидкость, газ и твердое вещество)
- физико-химические характеристики
- способ применения
Допустимо размещение некоторых видов лекарственных препаратов на полу на поддонах. Максимальная высота складирования препаратов при ручной погрузке и разгрузке составляет 1,5 метра.
Важно! На складе сильнодействующие, ядовитые, психотропные и наркотические препараты должны храниться в обязательном порядке в отдельной зоне (в опечатываемом сейфе) или в отдельном помещении с системами контроля доступа, камерами и другими средствами охраны. Доступ к ним должен иметь ограниченный круг лиц.
Огнеопасные и взрывоопасные препараты должны на складе храниться в отдельном помещении, отсеки которого обязаны выдерживать огонь от 60 минут (минимальная огнестойкость – не менее 1 часа) и быть оборудованы системой пожаротушения и автоматической сигнализацией. Кроме того, поддоны и стеллажи в таком помещении должны быть выполнены из несгораемых материалов и иметь ширину не больше одного метра.
Необходимо поддерживать показатели микроклимата в пределах (влажность и температура воздуха), которые допустимы для лекарственных препаратов и указаны на их упаковке. Постоянный контроль влажности и температуры воздуха должен осуществляться во всех помещениях склада с помощью специального оборудования. Последующий контроль корректности работы приборов организуют с периодичностью, указанной в паспорте или технической документации.
Шкала для считывания данных должна быть расположена в 3х метрах от обогревательных элементов и дверных и оконных проемов и на высоте от пола в диапазоне от 150 см до 170 см. Все установленные измерительные приборы должны предварительно пройти проверку и калибровку.
Данные измерительных приборов ежедневно нужно регистрировать в бумажном журнале. При установке электронных гигрометров может быть организована автоматическая передача информации в компьютер с регулярной архивацией сведений.
Грамотно проведенный ремонт и установленное оборудование и стеллажи на складе для хранения лекарственных препаратов является обязательным условием для получения лицензии на фармацевтическую деятельность.
Для обеспечения безопасного и эффективного обращения с лекарственными препаратами начало законной фармацевтической деятельности возможно только после прохождения лицензирования в Росздравнадзоре.
Надеюсь, что этот пост принес пользу, как минимум, в виде расширения кругозора :)
Желаем успехов в получении лицензии всем, кому она необходима!
С уважением,
КАСЛ
Бизнес и менеджмент+3